Pentru mulți pacienți oncologici, studiile clinice reprezintă o șansă la un tratament inovator care le poate salva viața. Măsurile de prevenire și limitare a îmbolnăvirilor cu noul coronavirus au condus în anumite situații la imposibilitatea pacienților români de a călători către centrele de investigație clinică. În această situație se afla în luna martie și Alexandru (nume fictiv pentru a-i proteja identitatea), un copil cu limfom Hodgkin clasic, participant la un studiu clinic desfășurat în Italia. Pe măsură ce epidemia lua amploare, deplasarea către centrul de investigație clinică din Roma a devenit imposibilă și șansa de a avea acces la un tratament promițător părea pierdută pentru familia lui Alexandru.
Acesta este contextul în care MSD România a reușit sa asigure toate premisele pentru efectuarea procedurilor necesare pentru ca lui Alexandru să îi fie administrat tratamentul, chiar dacă studiul clinic la care participa nu se desfășoară în țara noastră. Demersul, aliniat regulilor de bună practică în studii clinice și reglementărilor în vigoare, a fost posibil datorită unei colaborări strânse între MSD România, MSD Italia, echipa globală MSD, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Agenția Italiană a Medicamentului (AIFA) și a suportului extraordinar oferit de medicii italieni și români.
Pentru ca Alexandru să poată participa în continuare la studiul clinic în care era înrolat și să urmeze tratamentul, echipa MSD România a reușit să identifice, în cel mai scurt timp posibil, un centru oncologic disponibil în România să își asume responsabilitatea efectuării procedurilor necesare, să pregătească echipa medicală și toată documentația necesară.
„Acest efort comun întărește misiunea companiei de a cerceta si dezvolta medicamente și vaccinuri care pot salva vieți, precum și angajamentul față de pacienți. Reușita noastră este un exemplu de bună practică în ceea ce privește colaborarea între autoritățile competente, centrele de oncologie și companie, ce a dus la implementarea tuturor procedurilor necesare pentru continuarea administrării în condiții excepționale a tratamentului în România, în pofida pandemiei de coronavirus. Am fost impresionați de situația lui Alexandru și am încercat să dăm dovadă în această provocare de curaj și îndârjire, pe care un supraviețuitor de cancer le trăiește”, afirmă Nicolas Renard, Director General MSD România.
În contextul actual, derularea și gestionarea studiilor clinice necesită alocarea de resurse materiale și umane suplimentare din partea tuturor factorilor implicați în desfășurarea acestora, precum și de o abordare inovatoare pentru a susține accesul la tratament pentru pacienții înrolați. Companiile sponsor depun eforturi semnificative pentru continuarea tratamentului pacienților, parte a studiilor clinice, în timp ce medicii investigatori sunt nevoiți să implementeze noi planuri de monitorizare în concordanță cu protocolul și să adopte măsuri de protecție care să asigure un nivel maxim de siguranță pentru pacienți și calitatea datelor generate privind eficienţa medicamentului.
„Pe fondul provocărilor generate de pandemia de Covid-19, o astfel de poveste de succes este îmbucurătoare și ne umple de speranță. Dorim să mulțumim pe această cale reprezentanților celor două agenții naționale și medicilor investigatori pentru sprijinul imens și pentru promptitudinea cu care au răspuns demersului nostru de a facilita accesul la un tratament promițător pentru Alexandru, respectând recomandările Agenției Europene a Medicamentului privind modificările și abaterile de la protocol impuse în desfășurarea de studii clinice. Ei sunt eroii neștiuți din spatele poveștii lui Alexandru”, afirmă Florina Prundaru, Clinical Research Director MSD România & Bulgaria.
