Sun Pharma anunţă în premieră rezultate pozitive obținute în două studii de fază 3 pentru Tildrakizumab, un medicament investigaţional pentru psoriazisul în plăci, moderat spre sever.
Rezultatele au fost prezentate în sesiunea “Late breaking news” din cadrul celei de-a XXV-a ediții a Congresului Academiei Europene de Dermatologie şi Venerologie, un congres anual care reuneşte cele mai recente cercetări şi descoperiri în domeniu.
Psoriazisul este o boală cronică autoimună care afectează pielea, numărul de pacienţi la nivel global fiind de aproximativ 125 milioane. Psoriazisul este o boală necontagioasă care determină creşterea rapidă și exagerată a celulelor pielii, având ca rezultat apariţia unor plăci tegumentare îngroşate. Cea mai comună formă de psoriazis, psoriazisul în plăci, se manifestă prin apariţia unor porţiuni de piele îngroşată, roşie, acoperită cu solzi de culoare albă care pot provoca mâncărimi şi dureri, pielea devenind uscată, crăpată şi sângerând cu uşurinţă. În ciuda opţiunilor de tratament existente, multe persoane cu psoriazis în plăci continuă să sufere din cauza persistenţei simptomelor acestei boli cronice, care le afectează calitatea vieţii.
Tildrakizumab este un anticorp monoclonal umanizat, investigaţional, conceput pentru a bloca selectiv citokina IL-23, responsabilă de procesul inflamator în psoriazis. Având o ţintă atât de precisă, tildrakizumab are potenţialul de a contribui la controlul celulelor patogene, având un impact limitat asupra restului sistemului imunitar.
“Pentru pacienţii cu psoriazis boala este cea mai importantă, iar ei se luptă zilnic cu efectele deseori debilitante ale acestei boli cronice. În studiile noastre, am observat că efectele selective ale Tildrakizumab au îmbunătăţit semnificativ remisiunea cutanată, oferind o opţiune terapeutică potențială pentru mulţi pacienți, cu administrare trimestrială”, a declarat Dr. Kristian Reich, Profesor de Dermatologie la Universitatea Georg-August din Gottingen şi specialist în boli inflamatorii la Dermatologikum Hamburg, Germania.
Studiile clinice cu Tildrakizumab au inclus peste 1800 de pacienţi, în peste 200 de centre de cercetare din întreaga lume. Astfel, 77% dintre pacienţi au obţinut 75% remisiune cutanată, după 28 de săptămâni de tratament cu trei injecţii în doză de 100 mg Tildrakizumab. Mai mult, rezultatele au arătat că un număr mai mare de pacienţi care au primit Tildrakizumab au obţinut rezultate mult mai bune comparativ cu placebo şi etanercept.
“Suntem încântaţi că aceste rezultate de fază 3 ale Tildrakizumab confirmă încă o dată rolul central al IL-23, citokină reglatoare cheie şi ţintă a tratamentului în psoriazis. Tildrakizumab are potenţialul de a deveni un nou tratament care ajută pacienţii cu psoriazis moderat spre sever”, a spus Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma. “La Sun Dermatology, vrem să facem o diferenţă şi căutăm mereu să oferim soluţii prin produsele noastre, făcându-le accesibile şi disponibile pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii”, a mai adăugat Jesper Jensen, Executive Vice President, Biologics and Dermatology, Sun Pharma.
Profilul de siguranţă general al Tildrakizumab, în ambele studii de fază 3, a fost similar cu datele observate în studiile anterioare. Incidenţele infecţiilor severe, tumorilor maligne şi evenimentelor cardiovasculare majore au fost scăzute şi similare în toate grupele de tratament (1-3%). Rezultatele următoarelor studii de fază 3 vor fi prezentate în cadrul evenimentelor ştiinţifice viitoare.
În 2014, subsidiara Sun Pharmaceutical Industries Ltd. a obţinut licenţa pentru Tildrakizumab de la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite ale Americii şi Canada. Utilizând fonduri ale subsidiarei Sun Pharma, Merck este responsabilă de finalizarea studiilor clinice de fază 3 destinate pacienţilor cu psoriazis în plăci, de la forma moderată până la cea severă, şi, după caz, de depunerea documentelor în vederea obţinerii autorizaţiei specifice din partea Administraţiei Americane a Alimentelor şi Medicamentelor (FDA). Merck este, de asemenea, responsabilă de fabricarea produselor finite pentru a sprijini lansarea iniţială a produsului, realizată de Sun Pharma.
În iulie 2016, Sun Pharma a anunţat încheierea unui acord strategic de licenţiere cu Almirall S.A. (Spania) pentru dezvoltarea şi comercializarea Tildrakizumab în Europa. În conformitate cu termenii acordului de licenţă, Almirall poate conduce studii clinice la nivel european şi poate participa în studii clinice la nivel global pentru indicaţia psoriazis. Acordul dintre Sun Pharma şi Almirall rămâne sub incidenţa acordului de licenţă exclusivă între Sun Pharma şi Merck.
Despre Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN – L24230GJ1993PLC019050):
Sun Pharma este a cincea cea mai mare companie farmaceutică de produse generice şi specializate din lume şi liderul pieţei farmaceutice din India. O afacere integrată pe verticală şi o echipă extrem de calificată ne permit să livrăm produse de calitate, în timp util şi la preţuri accesibile. Oferim medicamente de înaltă calitate, profund apreciate de clienţi şi pacienţi din peste 150 de ţări de pe întreg mapamondul. Prezenţa globală a Sun Pharma este susţinută de 47 de facilităţi de producţie localizate pe 6 continente, centre de cercetare şi dezvoltare în întreaga lume şi o echipă multiculturală, formată din peste 50 de naţionalităţi. Veniturile consolidate în perioada martie 2015-martie 2016 sunt de aproximativ 4.3 miliarde dolari, dintre care 2.1 miliarde dolari reprezintă contribuţia pieţei din SUA. În India, compania se bucură de prima poziţie în topul recomandărilor medicale din 12 specialităţi, având 32 de branduri prezente în top 300 branduri farmaceutice din India. Sun Pharma este prezentă în peste 100 de pieţe emergente şi în 6 pieţe din Europa de Vest. Divizia Global Consumer Healthcare ocupă un loc din primele 10 în 4 pieţe globale. Sun Pharma deţine 14 facilităţi de producţie API (ingrediente farmaceutice active) în întreaga lume şi promovează excelenţa prin inovaţie având o echipă de mai mult de 2000 de oameni de ştiinţă şi investind anual 8% din cifra de afaceri în cercetare şi dezvoltare. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să accesaţi www.sunpharma.com şi Twitter @SunPharma_Live.
Despre Divizia de Dermatologie a Sun Pharma
Sun Pharma este interesată să îşi extindă portofoliul de produse dermatologice, pentru a putea oferi pacienţilor din întreaga lume mai multe opţiuni de tratament pentru afecţiuni precum psoriazisul. Sun Pharma, împreună cu subsidiarele sale, ocupă locul patru în volumul prescripţiilor dermatologice în SUA, conform IMS, şi se află pe locul cinci în topul mondial al producătorilor de medicamente generice. Pe lângă Tildrakizumab, un anticorp anti-IL-23p19 monoclonal experimental, Divizia de Dermatologie a Sun Pharma deţine câteva branduri indicate în tratamentul acneei şi keratozei actinice, punctul de interes central fiind reprezentat de acele afecţiuni dermatologice pentru care se caută încă un tratament satisfăcător, aşa cum sunt psoriazisul sau dermatita atopică.
