in Europa indicat pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Sanofi si Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat astăzi că CHMP
(Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului – EMA) a emis un aviz pozitiv pentru autorizarea punerii pe piață a Praluent® (alirocumab), recomandând aprobarea medicamentului pentru utilizare la anumiți pacienți adulți cu hipercolesterolemie. Praluent este un anticorp monoclonal investiga,ional integral uman care țintește PCSK9 (proprotein-convertaza subtilizină-kexină de tip 9 ).
“Suntem foarte încântați că am primit avizul pozitiv din partea CHMP pentru Praluent si așteptăm cu nerăbdare să îl punem la dispoziția persoanelor care au nevoie de el în Europa”, a declarat Elias Zerhouni, M.D., Președinte Global R&D, Sanofi. „Deși urmează tratament cu statine si alte terapii hipolipemiante, mulți pacienți nu îsi ating obiectivele în ceea ce privește nivelul de LDL-colesterol si ar putea beneficia de noi soluții terapeutice precum Praluent.”
CHMP recomandă aprobarea Praluent în ambele doze, de 75 mg si 150 mg, pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă [HeFH] și non-familială) sau dislipidemie mixtă ca adjuvant la dietă: a) în cazul pacienților la care nu s-au putut atinge valori ,intă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, Praluent va fi asociat cu statină, cu sau fără alte medicamente hipolipemiante și b) în cazul pacienților care nu tolerează tratamentul cu statine sau cărora aceste medicamente nu le sunt indicate, Praluent va fi utilizat independent sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante. Efectul terapeutic al Praluent referitor la morbiditatea și mortalitatea cardiovasculară nu a fost determinat încă. Cele mai comune efecte adverse raportate sunt reacțiile la nivelul locului de injectare, semne si simptome la nivelul căilor respiratorii superioare si prurit.
Comisia Europeană (CE) își va prezenta decizia finală cu privire la cererea de autorizare a punerii pe piață pentru Praluent în Uniunea Europeană la sfârșitul lunii septembrie. Avizul emis de CHMP a fost bazat pe profilul beneficiu-risc al Praluent, în urma analizării datelor privind eficacitatea si siguranța produsului colectate de la peste 5,000 de pacienți participanți in cele 10 studii clinice pivot dublu-orb, de fază III, cu o durată de la șase luni până la doi ani. Datele clinice obținute din programul ODYSSEY care include studii de fază III au arătat rezultate pozitive constante în reducerea LDL-colesterolului.
“În cadrul programului nostru de studii clinice, Praluent a redus semnificativ LDL-colesterolul la pacienții cu nevoi majore neacoperite, inclusiv la cei care prezentau un risc cardiovascular înalt si foarte înalt si la cei cu hipercolesterolemie familială, o formă de boală transmisă genetic caracterizată printr-un nivel de colesterol foarte mare”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer al Regeneron si Președinte, Regeneron Laboratories. „În cadrul acestor studii, pacienților li s-a administrat o injecție subcutanată de Praluent o dată la două săptămâni, utilizând fie doza de 75 mg, fie pe cea de 150 mg, oferind astfel opțiuni de dozare flexibile care pot fi adaptate la necesitățile fiecărei persoane astfel încât să se obțină reducerea colesterolului.”
FDA – Administrația pentru alimente si medicamente din Statele Unite a aprobat pe 24 iulie punerea pe piață a Praluent. Praluent este primul si singurul medicament cu efect de inhibare a PCSK9 aprobat în SUA, fiind disponibil în două doze diferite (75 mg si 150 mg). Siguranța si eficacitatea Praluent nu au fost evaluate încă de o altă autoritate de reglementare.
