la insulina bazala de ultima generatie
· Aproximativ jumătate dintre persoanele cu diabet nu își ating ținta de control al glicemiei
· Insulina de ultimă generație Toujeo (insulină glargin 300 U/ml) va fi compensată integral în România
Compania Sanofi, lider pe piaţa de diabet din România, anunță lansarea în România a Toujeo, insulina bazală de ultimă generație (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/mL) indicată pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 1 și 2. Noul produs a demonstrat un control glicemic stabil și prelungit, cu o durată de acţiune de peste 24 de ore, cu o variabilitate redusă a glicemiei, la aceeași persoană, pe parcursul zilei1-3, în comparație cu insulina glargin disponibilă până în acest moment (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/mL).
România, ţara în care Nicolae Paulescu a descoperit insulina, este în primul val de ţări europene în care persoanele cu diabet vor avea acces la insulina bazală de ultimă generație. Conform Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aproximativ 700.000 de români suferă de diabet zaharat.
Obiectivul tratamentului diabetului este de a aduce nivelurile de glucoză din sânge la ținta de control4 cu scopul de a reduce incidenţa apariţiei complicaţiilor micro şi macrovasculare ale diabetului. Totuși, aproximativ 50% dintre persoanele cu diabet, care urmează un tratament cu insulină sau nu, nu își ating ținta de control a glicemiei5-7.
”Diabetul este asociat cu fluctuații rapide ale nivelului de glucoză din sânge, iar un control instabil al glicemiei poate duce la hiperglicemie sau hipoglicemie. Acestea pot contribui la apariţia mai precoce a complicaţiilor microvasculare (afectarea oculară, renală, a nervilor periferici) şi macrovasculare (evenimente cardiovasculare). Un control deficitar al glicemiei, apariţia complicaţiilor, aderență redusă la tratament şi optimizarea stilului de viaţă contribuie la reducerea calității vieții persoanei cu diabet și creșterea cheltuielilor de sănătate”, a explicat Prof. Dr. Cristian Serafinceanu, Președinte al Societății Române de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice.
Diabetul este o boală evolutivă şi de aceea, deşi există mai multe opţiuni de tratament, multe persoane cu diabet de tip 2 au nevoie de insulină pentru a obține un control adecvat al glicemiei8. În procesul de gestionare a diabetului, inițierea terapiei cu insulină este uneori întârziată din diferite motive (inerţie clinică, teamă de injectie, etc), unul dintre acestea fiind şi teama de hipoglicemie9-10.
”Insulina bazală analog este deja un standard pentru tratamentul persoanelor cu diabet zaharat tip 1 şi 2. În acest context, insulina glargin s-a impus prin eficacitate şi siguranţă dovedite (hipoglicemie, siguranţa cardiovasculară), fiind insulina bazală analog cea mai utilizată în practica medicală curentă din întreaga lume. Cu toate acestea, atât medicul, cât şi pacientul se confruntă cu necesitatea realizării echilibrului dintre controlul diabetului și riscul de hipoglicemie, ceea ce poate limita capacitatea de a optimiza tratamentul cu insulină bazală. Aceasta duce la diminuarea încrederii pacienților în capacitatea de auto-control. De aceea, este binevenită o nouă formulare de insulină glargin care prin reducerea riscului de hipoglicemie, administrarea mai flexibilă, controlul mai stabil al glicemiei pe durata a 24 ore, va îmbunătăţi atât controlul diabetului, cât şi calitatea vieţii persoanelor cu diabet”, a declarat Prof. Dr. Nicolae Hâncu, Membru de Onoare al Academiei Române și Președinte de Onoare al Federației Române de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice.
Eficacitatea și siguranța Toujeo au fost evaluate prin programul de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaționale de fază III, care au inclus peste 3.500 de adulți cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolați cu tratamentul lor actual11-16. România s-a numărat printre țările incluse în studiul EDITION, prin intermediul a numeroşi investigatori și pacienți.
Noua insulină și-a demonstrat capacitatea de a controla eficient glicemia, având totodată, un profil de siguranță favorabil. În studiile derulate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, noua insulină a demonstrat un risc semnificativ mai mic de episoade hipoglicemice diurne (în orice moment al zilei) și nocturne, comparativ cu insulina glargin disponibilă până în acest moment (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/mL)17.
„Cu o experienţă de peste 90 de ani în tratarea diabetului zaharat, compania Sanofi are în centrul tuturor demersurilor sale inovaţia, cu scopul de a îmbunătăţi calitatea vieţii persoanelor cu diabet. Tradiţia bine stabilită a Sanofi în domeniul inovaţiei datează încă de la introducerea „Insulinei Hoechst” în 1923, la numai doi ani după descoperirea acesteia de românul Nicolae Paulescu. De atunci şi până acum, Sanofi a inovat în permanenţă, şi în 2001, compania a lansat Lantus® (insulină glargin) – o insulină cu acţiune de lungă durată, de 24 de ore, administrată o singură dată pe zi, care s-a impus ca standard în tratamentul cu insulină al diabetului zaharat. Ne bucurăm că astăzi Sanofi pune la dispoziţia comunităţii medicale şi a persoanelor cu diabet din România, la doar câteva luni de la aprobarea europeană, o nouă generaţie de insulină bazală analog care oferă siguranţa necesară pentru un control superior al diabetului zaharat”, a declarat Dr. Eduard Prisăcariu, Director Medical Sanofi România. „Noi privim dincolo de eficacitatea şi siguranţa medicamentelor noastre, fiind preocupaţi permanent de creşterea calităţii vieţii persoanelor cu diabet”, a completat Dr. Eduard Prisăcariu.
Noul produs este inclus pe lista de medicamente compensate integral și este disponibil prin intermediul unui stilou injector preumplut, care conține 450 de unități de insulină și care permite o doză maximă de 80 de unități pentru o singură injecție18. Stiloul prezintă elemente de design ergonomic, printre care o etichetă mai mare pentru citirea informațiilor importante și diferențierea cromatică clară, printr-un suport de cartuș colorat.
Toujeo a primit aprobarea din partea Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) şi avizul pozitiv al Comitetului pentru Produse de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) în februarie 2015, fiind lansat în Statele Unite ale Americii în martie 2015. Produsul a fost aprobat în Uniunea Europeană în luna mai.
Despre Divizia de Diabet a Sanofi
Sanofi şi-a asumat angajamentul de a-i ajuta pe pacienţi să gestioneze provocările complexe pe care le presupune diabetul, prin soluţii inovatoare, integrate şi personalizate. Pornind de la contribuţiile valoroase ale persoanelor care trăiesc cu această boală, compania încheie parteneriate pentru a oferi soluţii de diagnosticare, terapii, servicii şi dispozitive, inclusiv sisteme inovatoare de monitorizare a glicemiei. Sanofi comercializează medicamente injectabile, inhalabile şi orale pentru persoanele cu diabet de tip 1 sau 2.
1 Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014;16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283.
2 Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006.
3 Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415.
4 Inzucchi SE, et al. Diabetes Care. 2015;38(1):140-9. DOI: 10.2337/dc14-2441
5 Banegas JR, López-García E, Dallongeville J, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52, DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
6 Vouri SM., et al. J Manag Care Pharm 2011;17:304–312.
7 Casagrande SS., et al. Diabetes Care 2013;36(8):2271–2279.
8 Hirsch IB., et al. Clin Diabetes 2005;23(2):78–86.
9 Polonsky WH., et al. Diabetes Care 2005;28(10):2543–2545.
10 Ishii H. Plos one 2012;7(6):1–8.
11 Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.
12 Yki-Järvinen H, Bergenstal R, Ziemen M, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.
13 Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2015:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12438.
14 Home P, Bergenstal R, Riddle M, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Oral presentation abstract #148.
15 Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #975.
16 Terauchi Y, Koyama M, Cheng X, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #976.
17 Ritzel R, Roussel R, Bolli G, et al. 50th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD)2014. Poster abstract #963.
18 Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015.
