privind trialurile clinice pentru medicamente
Stimularea cercetării clinice în Europa prin simplificarea normelor pentru desfășurarea trialurilor clinice, acesta este obiectivul propunerii prezentate recent de Comisie. Trialurile clinice constau în testarea medicamentelor pe oameni și permit pacienților accesul la cele mai inovatoare tratamente. În același timp, cercetarea clinică care atrage investiții de peste 20 de miliarde de euro pe an în UE contribuie în mod semnificativ la politica de creștere a strategiei Europa 2020.
Trialurile clinice sunt vitale pentru a dezvolta medicamente și pentru a îmbunătăți și compara utilizarea medicamentelor autorizate deja. Datele obținute în trialurile clinice sunt utilizate de cercetători în publicații și de către societățile farmaceutice care solicită autorizații de introducere pe piață. O dată puse în aplicare, măsurile propuse astăzi vor accelera și simplifica procedurile de autorizare și raportare, menținând în același timp cele mai ridicate standarde de siguranță ale pacienților, precum și robustețea și fiabilitatea datelor. Măsurile vor permite, de asemenea, o mai bună diferențiere a obligațiilor în funcție de profilul de risc al trialului clinic și vor îmbunătăți transparența, inclusiv în ceea ce privește trialurile efectuate în țările terțe.
John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: „Pacienții din Europa ar trebui să aibă acces la cercetările clinice cele mai inovatoare.Trialurile clinice sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi medicamente și îmbunătățirea tratamentelor existente.Din acest motiv, propunerea de astăzi facilitează în mod semnificativ gestionarea trialurilor clinice, menținând în același timp cele mai înalte standarde de siguranță a pacienților și robustețea și fiabilitatea datelor generate în cadrul trialurilor.800 de milioane de euro pe an, ar putea fi economisite în costurile de reglementare, stimulând cercetarea și dezvoltarea în UE, contribuind astfel la creșterea economică.”
Regulamentul propus, odată adoptat, va înlocui „directiva privind studiile clinice” din 2001. Aceasta a asigurat un nivel ridicat de siguranță a pacienților, însă transpunerea și aplicarea divergentă a condus la un cadru de reglementare nefavorabil pentru cercetarea clinică, contribuind astfel la o scădere cu 25% a trialurilor clinice desfășurate în perioada între 2007 și 2011: în 2007, peste 5 000 de cereri de autorizare a trialurilor clinice au fost solicitate în UE, în timp ce până în 2011, numărul lor a scăzut la 3 800.
Noua legislație propusă de Comisie va lua forma unui regulament. Acest lucru va garanta existența unor norme identice în materie de trialuri clinice pe tot teritoriul UE. În special, textul va facilita desfășurarea de studii clinice multinaționale în Europa. Printre propunerile concrete putem cita:
· O procedură de autorizare a trialurilor clinice care va permite o evaluare rapidă și aprofundată a cererii de către toate statele membre în cauză și care va asigura obținerea unui rezultat unic al evaluării.
· Proceduri de raportare simplificate care vor scuti cercetătorii să prezinte separat diferitelor organisme și state membre informații privind trialul clinic care sunt în mare parte identice.
· Mai multă transparență cu privire la faptul că recrutarea pentru participarea la un studiu clinic este încă în curs de derulare și asupra rezultatelor trialului clinic.
· Posibilitatea Comisiei de a efectua controale în statele membre și în alte țări, pentru a se asigura că normele sunt supravegheate și executate în mod corespunzător.
În prezent, propunerea legislativă este dezbătută în cadrul Parlamentului European și al Consiliului. Se preconizează căva intra în vigoare în 2016.
Persoane de contact:
Frédéric Vincent (+32 2 298 71 66)
Aikaterini Apostola (+32 2 298 76 24)
Înregistrarea declaraţiei de presă făcute de comisarul european pentru sănătate şi protecţia consumatorilor John Dalli:
