Demarează primul studiu clinic de fază 3 al unui tratament antiviral oral care ar putea fi folosit pentru pacienții adulți cu COVID-19 care nu sunt spitalizați
Compania farmaceutică MSD, cunoscută sub numele de Merck în Statele Unite și Canada, și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat demararea studiului de Fază 3 a Molnupiravir („MOVe-OUT”) pentru pacienții COVID-19 care nu sunt spitalizați, fiind evaluată doza de 800 mg de Molnupiravir administrată de două ori pe zi.
Decizia s-a luat în baza analizei interimare a datelor de Fază 2, din studii clinice în desfășurare ce evaluează tratamentul Molnupiravir administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, la pacienți adulți cu COVID-19 nespitalizați (MOVe-OUT), precum și a datelor unui studiu de fază 2a la pacienți nespitalizați, finalizat anterior. MSD intenționează să înceapă înrolarea pacienților în studiul clinic de fază 3 (Partea a 2-a) MOVe-OUT luna aceasta.
„Continuăm să facem progrese în dezvoltarea clinică a Molnupiravir, candidatul nostru antiviral. Datele din aceste studii sunt în concordanță cu mecanismul de acțiune și oferă dovezi semnificative pentru potențialul antiviral al dozei de 800 mg”, a declarat dr. Roy Baynes, Vicepreședinte Senior și Șef de Dezvoltare Clinică Globală, Chief Medical Officer al MSD Research Laboratories. „Pe baza rezultatelor acestui studiu vom demara studiul de Fază 3 pentru pacienții nespitalizați, folosindu-ne de rețeaua noastră larga de centre investigaționale pentru a înrola pacienții eligibili la nivel global.”
„Ne bucurăm că Molnupiravir continuă să arate rezultate promițătoare ca tratament potential pentru pacienții cu COVID-19 care nu au fost spitalizați “, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Date din studiul Ridgeback Bio, împreună cu cele din studiul clinic derulat de MSD, oferă dovezi concludente pentru activitatea antivirală a Molnupiravir. Așteptăm cu nerăbdare inițierea și finalizarea studiului de Fază 3.”
Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) este tratament investigaţional, cu administrare orală, care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe faze preclinice ale SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cât și în SARS-CoV-1 și MERS.
Se estimează că datele finale din etapa de fază 3 (partea a 2-a) a studiului MOVe-OUT vor fi disponibile în septembrie/octombrie 2021. Presupunând că rezultatele vor fi pozitive, MSD anticipează că va depune cererea pentru Autorizația de Utilizare de Urgență pentru Molnupiravir cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.
De asemenea, MSD intenționează să inițieze un program clinic de evaluare a Molnupiravir pentru profilaxia postexpunere tot în a doua jumătate a anului 2021.
Despre MOVe-OUT
MOVe-OUT este un studiu de fază 2/3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multi-site care evaluează eficacitatea, siguranța și farmacocinetica administrării orale a Molnupiravir la participanții cu COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați. Obiectivul principal al studiului MOVe-OUT este investigarea eficacității Molnupiravir comparativ cu placebo, evaluat de procentul de pacienți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29 a studiului.
În prima etapă a studiului, au fost înrolați un total de 302 participanți, cu debutul simptomelor in intervalul de șapte zile înainte de randomizare, care au fost repartizați pentru a primi Molnupiravir 200 mg (75), 400 mg (77), 800 mg (76) sau placebo (74).
Analiza SARS-CoV-2 din eșantioane orofaringeale și nazale la pacienții din ambele studii MOVe-OUT și MOVe-IN, un criteriu explorator de evaluare finală, a arătat faptul că Molnupiravir inhibă replicarea virusului, acest lucru fiind demonstrat printr-o scădere mai mare față de valoarea inițială a ARN-ului viral comparativ cu placebo în ziua 5 și ziua 10 și de o proporție mai mare de participanți cu ARN viral nedetectabil în ziua 10 și ziua 15 după încheierea tratamentului. Cel mai amplu răspuns antiviral a fost observat la doza de 800 mg comparativ cu dozele de 200 mg și 400 mg. Aceste diferențe dintre criteriile finale virusologice au fost mai pronunțate la participanții înrolați la ≤5 zile după debutul simptomelor.
Comitetul extern de Monitorizare a Datelor a menționat că subgrupul analizat susține beneficiul potențial al tratamentului și modificările sugerate la protocolul MOVe-OUT pentru a se concentra pe înrolarea pacienților aflați la începutul evoluției bolii și la cei considerați cu risc ridicat de pronostic negativ la COVID-19. În baza acestor recomandări, MSD va modifica criteriile de includere pentru MOVe-OUT prin reducerea duratei permise a simptomelor pentru înrolare la ≤5 zile și prin înrolarea participanților cu cel puțin un factor de risc pentru progresia spre boală severă.
Despre Molnupiravir
Molnupiravir este o formă investigațională, administrată oral, al unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cat și în SARS-CoV-1 și MERS. Molnupiravir a fost dezvoltat la Drug Innovations la Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory.
Despre MSD
De peste un secol, MSD descoperă pentru viață, dezvoltând medicamente și vaccinuri pentru multe dintre cele mai dificil de tratat boli ale lumii, urmându-și misiunea de a salva și îmbunătăți vieți. MSD este denumirea comercială a Merck & Co., Inc., cu sediul central în Kenilworth, N.J., U.S. Ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare. Astăzi, MSD continuă să se afle în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și animalele – incluzând aici cancerul și bolile infecțioase, precum HIV și Ebola, și tot mai numeroasele zoonoze -, întrucât aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică din lume axată pe cercetare intensivă. Pentru mai multe informații, accesați www.msd.com
