medicamentele supuse unei monitorizari suplimentare
Un triunghi cu vârful în jos va apărea în scurt timp pe prospectul însoțitor al anumitor medicamente de pe piața UE, ca urmare a unui act legislativ adoptat astăzi de către Comisia Europeană.
Simbolul va permite pacienților și personalului medical să identifice cu ușurință medicamentele care sunt supuse unei monitorizări suplimentare, iar textul însoțitor îi va încuraja să raporteze reacții adverse neprevăzute prin intermediul sistemelor naționale de raportare.
Tonio Borg, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: „Simbolul este ușor de recunoscut de către pacienți și de către personalul medical. El va permite să se obțină informații mai multe și de mai bună calitate referitoare la posibilele efecte secundare ale unui medicament, care apoi pot fi analizate amănunțit. O mai mare implicare a pacienților în raportarea efectelor secundare este o parte integrantă a sistemului de farmacovigilență al Europei și – din momentul intrării în vigoare – noul simbol va contribui la consolidarea acestui sistem, care este deja unul dintre cele mai avansate din lume.”
Începând cu septembrie 2013, simbolul va fi utilizat pentru a identifica următoarele produse farmaceutice supuse unei monitorizări suplimentare:
● toate medicamentele autorizate după 1 ianuarie 2011 care conțin o substanță activă nouă
● medicamentele biologice, cum ar fi vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011
● produsele pentru care sunt necesare anumite informații suplimentare ulterioare autorizării sau a căror autorizație este supusă unor condiții sau restricții referitoare la utilizarea lor sigură și eficientă.
Context
Din momentul în care un medicament a fost autorizat în Uniune și introdus pe piață, siguranța sa este monitorizată continuu atâta timp cât este comercializat, pentru a se asigura că, în caz de reacții adverse care prezintă un nivel de risc inacceptabil în condiții normale de utilizare, el este retras rapid de pe piață. Această monitorizare se realizează prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE.
Sistemul de farmacovigilență al UE este unul dintre cele mai avansate și mai cuprinzătoare din lume, asigurând un nivel înalt de protecție a sănătății publice în întreaga Uniune. Legislația UE în materie de farmacovigilență a fost revizuită în detaliu, ceea ce a condus la adoptarea unei noi legislații în 2010 pentru a consolida și a raționaliza sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor de pe piața europeană și pentru a îmbunătăți siguranța pacienților și sănătatea publică, printr-o mai bună prevenire, depistare și evaluare a reacțiilor averse la medicamente. Regulamentul adoptat astăzi este un act de punere în aplicare a acestei legislații.
Pagini Utile
● Pentru mai multe informații privind farmacovigilența:
//ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
● Site-ul internet al comisarului Borg:
//ec.europa.eu/commission_2010-2014/borg/index_en.htm
● Urmăriți-ne pe Twitter:
@EU_Health
● Întrebări și răspunsuri despre noul simbol pentru medicamente:
MEMO/13/172
