Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care se va aplica de la 26 mai 2022, poate fi acum pus în aplicare progresiv, grație adoptării propunerii respective de către Parlamentul European și Consiliu.
În contextul pandemiei de COVID-19, statele membre, instituțiile sanitare și operatorii economici au realocat resurse financiare și de altă natură pentru a veni în întâmpinarea provocărilor fără precedent ale crizei. Procedând astfel, acestea au întârziat punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din 2017, care a introdus anumite cerințe pentru dispozitivele medicale și un rol mai important pentru așa-numitele organisme de evaluare a conformității. Pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu produse medicale esențiale ca urmare a acestor întârzieri, în luna octombrie Comisia a propus o introducere progresivă a regulamentului din 2017. Adoptarea rapidă a acestei propuneri de către colegiuitori va menține fluxul de aprovizionare cu aceste produse medicale esențiale.
Salutând adoptarea propunerii, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a făcut următoarea declarație: „În contextul unei crize de sănătate publică fără precedent, nu putem risca să ne lipsească dispozitivele medicale esențiale. Sistemele de sănătate și serviciile medicale de rutină au fost mai încercate ca niciodată. Pandemia a evidențiat, în același timp, necesitatea vitală a unor diagnostice precise și a unui cadru de reglementare rezilient pentru dispozitivele medicale in vitro. În urma modificării Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se va asigura în continuare atât disponibilitatea, cât și siguranța dispozitivelor medicale esențiale, cum ar fi testele COVID sau HIV. Statele membre, producătorii și organismele notificate trebuie acum să folosească timpul suplimentar pentru a consolida capacitățile necesare, iar producătorii trebuie să se pregătească pentru tranziția către noile cerințe. Nu avem timp de pierdut.”
Etapele următoare
Regulamentul de modificare nu modifică nicio cerință din regulamentul inițial privind diagnosticarea in vitro (DIV) din 2017. Acesta nu face decât să modifice datele de aplicare a unora dintre aceste cerințe pentru anumite dispozitive medicale.
Pentru dispozitivele cu risc mai ridicat, cum ar fi testele HIV sau testele pentru hepatită (clasa D), noile cerințe se vor aplica începând din mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa C, cu risc mai scăzut, cum ar fi anumite teste de depistare a gripei, data de aplicare se amână până în mai 2026, în timp ce pentru dispozitivele din clasele de risc inferior (clasa B și A steril), data de aplicare începe în mai 2027.
În plus, aplicarea anumitor cerințe pentru dispozitivele fabricate și utilizate în aceeași instituție sanitară (așa-numitele „dispozitive dezvoltate intern”) se amână cu doi ani, până în mai 2024. Cu toate acestea, dacă instituțiile sanitare dovedesc că nu este disponibil un dispozitiv echivalent pe piață, perioadele de tranziție se vor încheia în mai 2028.
Context
Regulamentul DIV inițial din 2017 a introdus modificări substanțiale ale cadrului de reglementare al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Organismele de evaluare a conformității (așa-numitele „organisme notificate”) vor juca un rol mai important: ele vor monitoriza în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața UE.
În ansamblu, Regulamentul DIV se va aplica de la 26 mai 2022, conform planificării. Ne confruntăm însă cu o penurie gravă de capacitate a organismelor notificate, făcând imposibilă desfășurarea la timp de către producători a procedurilor de evaluare a conformității impuse de legislație. În lipsa unei acțiuni legislative, exista riscul unei întreruperi semnificative a aprovizionării pieței cu diferite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, afectând diagnosticarea pacienților și accesul acestora la asistența medicală necesară.
Nu sunt propuse modificări pentru dispozitivele cu marcaj CE care nu necesită implicarea unui organism notificat în temeiul Regulamentului DIV sau pentru dispozitivele care sunt „noi”, și anume dispozitivele care nu dispun nici de certificat eliberat de un organism notificat, nici de o declarație de conformitate în temeiul Directivei 98/79/CE în vigoare. Pentru aceste tipuri de dispozitive, Regulamentul DIV se va aplica conform planului, de la 26 mai 2022.
