De la simplii plasturi adezivi până la cele mai sofisticate aparate de sprijinire a funcțiilor vitale, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt esențiale pentru sănătatea și pentru calitatea vieții noastre. Pentru a se asigura că aceste dispozitive deservesc necesitățile cetățenilor europeni în condiții de siguranță, Comisia Europeană a propus pe 26 septembrie două regulamente, adecvate cerințelor actuale, fiind mai transparente și mai bine adaptate la progresul științific și tehnologic. Noile norme urmăresc să asigure că pacienții, consumatorii și cadrele medicale pot beneficia de avantajele utilizării unor dispozitive medicale sigure, eficiente și inovatoare. Sectorul dispozitivelor medicale este caracterizat printr-un nivel mare de inovare, în special în Europa, valoarea estimată a pieței fiind de aproximativ 95 miliarde de euro1.
Comisarul pentru sănătate și consumatori, John Dalli, a declarat „Doar cu câteva luni în urmă, toată lumea a fost șocată de scandalul implanturilor mamare frauduloase, care au afectat zeci de mii de femei din Europa și din întreaga lume.În calitatea noastră de factori de decizie, trebuie să facem tot posibilul pentru ca așa ceva să nu se mai întâmple niciodată.Acest scandal a afectat încrederea pacienților, a consumatorilor și a cadrelor medicale în siguranța dispozitivelor, pe care ei se bazează în fiecare zi.Propunerile adoptate azi înăspresc semnificativ controalele, pentru a se asigura că doar dispozitivele sigure sunt introduse pe piața Uniunii Europene, favorizând în același timp inovarea și contribuind la menținerea competitivității în sectorul dispozitivelor medicale.”
Cine vor fi beneficiarii?
● Pacienții și consumatorii, întrucât toate dispozitivele vor trebui să facă obiectul unor evaluări detaliate privind siguranța și performanțele înainte de a putea fi vândute pe piața europeană. Procesele de control sunt radical înăsprite, dar continuă să asigure un acces rapid al pacienților și consumatorilor europeni la dispozitive inovatoare și eficiente din punct de vedere al costurilor.
● Cadrele medicale vor fi mai bine informate cu privire la beneficiile pentru pacienți, riscurile reziduale și raportul general risc/beneficiu, ajutându-le să utilizeze cât mai avantajos echipamentele medicale în tratamentul și îngrijirea pacienților.
● Producătorii vor beneficia de norme mai clare, de comercializare mai ușoară între țările UE și de condiții de concurență echitabile care îi exclud pe cei care nu respectă legislația. Noile norme sprijină inovarea în beneficiul pacienților și țin cont în mod special de necesitățile specifice ale numărului mare de producători mici și mijlocii din acest sector.
Principalele elemente ale propunerilor includ:
● Sferă de cuprindere mai mare și mai clară a legislației UE, extinsă pentru a include, de exemplu, implanturi în scop estetic și clarificată, de exemplu, în ceea ce privește software-ul medical. Aceasta va garanta că siguranța și performanțele acestor produse sunt corect evaluate înainte ca acestea să fie introduse pe piața europeană;
● Supraveghere mai strictă a organismelor de evaluare independente de către autoritățile naționale;
● Mai multe competențe și obligații pentru organismele de evaluare, pentru a asigura testarea minuțioasă și controale regulate ale activității producătorilor, incluzând inspecții neanunțate în fabrică și verificări prin sondaj;
● Drepturi și responsabilități mai clare pentru producători, importatori și distribuitori, aplicate și serviciilor de diagnosticare și vânzărilor prin internet;
● Baze de date cuprinzătoare conținând dispozitive medicale, cu informații cuprinzătoare și de interes public cu privire la produsele disponibile pe piața UE. Pacienții, cadrele medicale și publicul general vor avea acces la datele esențiale ale dispozitivele medicale disponibile în Europa, permițându-le să ia decizii în cunoștință de cauză mai bune;
● O mai bună trasabilitate a dispozitivelor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, care să permită un răspuns rapid și eficace la evenimente care privesc siguranța. Va fi introdus un sistem de identificare unică a unui dispozitiv pentru a spori siguranța dispozitivelor medicale ulterior introducerii pe piață, pentru a contribui la reducerea erorilor medicale și pentru a combate contrafacerile;
● Cerințe mai stricte pentru dovezi clinice, pentru a asigura siguranța pacienților și a consumatorilor;
● Adaptarea normelor la progresul tehnologic și științific, de exemplu, adaptarea cerințelor privind siguranța și performanțele aplicabile noilor tehnologii medicale, cum ar fi software-ul sau nanomaterialele utilizate în domeniul asistenței medicale;
● O mai bună coordonare între autoritățile de supraveghere naționale, pentru a se asigura că doar dispozitivele sigure sunt disponibile pe piața europeană;
● Alinierea la ghidurile internaționale, pentru a facilita comerțul internațional.
Cadrul de reglementare revizuit pentru dispozitivele medicale este alcătuit din următoarele:
● O propunere de Regulament privind dispozitivele medicale (care înlocuiește: Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active și Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale);
● O propunere de Regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (care înlocuiește Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro).
[1] Cifre Eucomed 2009 pentru UE 27, Norvegia și Elveția,
//www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.
Pagini Utile
● Pentru informații suplimentare:
//ec.europa.eu/health/medical-devices/index_ro.htm
MEMO/12/710
