Astăzi, ca acțiune imediată în cadrul Incubatorului HERA, noul plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19, Comisia introduce o măsură de accelerare a autorizării vaccinurilor adaptate împotriva COVID-19. Prin intermediul acestei măsuri, dispozițiile din legislația aplicabilă a UE vor permite companiilor să se axeze pe colectarea dovezilor necesare la timp, iar autorizarea vaccinurilor adaptate se va face pe baza unui set mai mic de date suplimentare care trebuie depuse la Agenția Europeană pentru Medicamente.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Rolul Incubatorului HERA este de a consolida și accelera răspunsul UE la variantele virusului. Astfel, permitem EMA să accelereze aprobarea reglementară a vaccinurilor actualizate pentru a face față noilor variante. O aprobare mai rapidă înseamnă mai multe vaccinuri în circulație și mai mulți europeni protejați.”
Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat: „Pentru a face față variantelor noi și rezistente, trebuie să fim pregătiți să adaptăm cât mai rapid vaccinurile. Astăzi propunem soluții rapide și flexibile care vor permite aprobări accelerate, fără a compromite siguranța și eficacitatea. Cu Incubatorul HERA, obiectivul nostru este să anticipăm și să fim cu un pas înainte.”
Pentru a asigura eficacitatea vaccinului împotriva mutațiilor sau variantelor virusului, poate fi necesară adaptarea substanțelor active ale unui vaccin împotriva COVID-19 care fost deja autorizat. Pe baza unei abordări adoptate în trecut pentru a adapta vaccinurile împotriva gripei umane, schimbările aduse regulamentului privind modificările precizează dispozițiile care se aplică adaptărilor substanței active a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19. Aceste modificări vor asigura raționalizarea și eficientizarea procesului de tratare a oricăror modificări aduse unui vaccin autorizat și vor permite extinderea domeniului de aplicare al noilor dispoziții la toate coronavirusurile.
Modificarea prevede un cadru de reglementare pentru tratarea modificărilor aduse autorizației de introducere pe piață după acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață.
Etapele următoare
Ca orice alt regulament delegat, măsura va ajunge acum la Parlamentul European și la Consiliu în vederea examinării înainte de intrarea sa în vigoare.
Context
Noul Plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului care cauzează COVID-19, denumit „Incubatorul HERA”, colaborează cu cercetători, companii din domeniul biotehnologiei, producători și autorități publice din UE și de la nivel mondial pentru a depista noi variante, pentru a oferi stimulente vizând crearea de vaccinuri noi și adaptate, pentru a accelera procesul de aprobare a acestor vaccinuri și pentru a asigura sporirea capacităților de producție.
Accelerarea aprobării reglementare a vaccinurilor adaptate este una dintre acțiunile-cheie ale Incubatorului HERA pentru stimularea pregătirii, crearea de vaccinuri împotriva variantelor și sporirea producției industriale.
Este important să se ia măsuri acum, deoarece noi variante continuă să apară, iar provocările legate de sporirea producției de vaccinuri sunt tot mai multe. Incubatorul HERA va servi, de asemenea, drept model pentru pregătirea pe termen lung a UE pentru situații de urgență în domeniul sănătății.
