Ieri, 30 martie, Comisia pune la dispoziție un set de orientări pentru a-i ajuta pe producători să crească producția de echipamente și materiale medicale esențiale în trei sectoare: fabricarea de măști și alte echipamente individuale de protecție (EIP), de produse pentru curățarea mâinilor fără clătire și de dezinfectanți pentru mâini și imprimarea 3D în contextul epidemiei de coronavirus.
În zilele ce urmează vor fi publicate, de asemenea, orientări privind dispozitivele medicale. Aceste documente urmăresc, de asemenea, să-i ajute pe producători și autoritățile de supraveghere a pieței să se asigure că produsele menționate respectă standardele de siguranță necesare și sunt eficace.
Pentru combaterea epidemiei de coronavirus este nevoie de sprijinul producătorilor și de colaborarea acestora. Întreprinderile și-au exprimat solidaritatea și disponibilitatea de a-și oferi reciproc consultanță practică și tehnică necesară pentru a contribui la creșterea producției de EIP și de materiale medicale. Comisia colaborează în mod activ cu industria pentru a promova creșterea pe scară amplă a producției globale de astfel de materiale în UE și oferă orientările necesare în acest sens.
Comisarul pentru piața internă, Thierry Breton, a declarat în acest sens:
„Luăm măsuri rapide de mobilizare a industriei în vederea creșterii producției și a creării de noi linii de producție pentru fabricarea urgentă de materiale medicale și echipamente de protecție în întreaga Europă. Numeroase întreprinderi s-au implicat deja în acest efort, iar noi le ajutăm să se asigure nu numai că se acționează rapid, dar și că produsele lor respectă toate standardele de siguranță necesare.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat:
„Intensificarea furnizării de echipamente medicale și de echipamente de protecție personală este vitală pentru a face față situațiilor de penurie, astfel încât personalul nostru medical să poată continua să salveze vieți omenești. Orientările pe care le prezentăm astăzi vor sprijini industria în acest efort. Lupta împotriva coronavirusului necesită unirea tuturor forțelor, iar contribuția industriei la această luptă este esențială.”
Comunicarea prezintă astăzi orientări pe trei fronturi:
- Primul set de orientări îi ajută pe producători să evalueze cerințele juridice și tehnice aplicabile înainte de a importa noi produse în UE sau de a lansa noi unități ori de a le reconverti pe cele existente pentru a produce echipamente de protecție precum măști, mănuși și halate chirurgicale, pentru a satisface cererea fără precedent apărută ca urmare a izbucnirii epidemiei de coronavirus.Orientările emise astăzi prezintă cadrele juridice aplicabile ale UE și oferă producătorilor consiliere cu privire la pașii concreți de urmat în vederea introducerii produselor pe piața UE. Orientările explică, de asemenea, rolul autorităților naționale, în special al autorităților de supraveghere a pieței, în asigurarea unui nivel adecvat de sănătate și siguranță a echipamentelor provenite din țări terțe și introduse pe piața UE.
- Al doilea document este menit să ofere orientări operatorilor economici, inclusiv întreprinderilor mici și mijlocii, cu privire la cadrul juridic aplicabil pentru introducerea pe piața UE a gelului hidroalcoolic (Regulamentul privind produsele cosmetice sau Regulamentul privind produsele biocide) și cu privire la mențiunile pentru utilizatori. Scopul acestui document este de a răspunde la întrebările frecvente pe care le primește Comisia de la operatori din sectorul produselor cosmetice și din alte sectoare, care sunt activ implicați în creșterea sau transformarea capacității lor de producție pentru fabricarea acestor produse.
- Al treilea document oferă orientări cu privire la procedurile de evaluare a conformității pentru imprimarea 3D și produsele imprimate cu tehnologia 3D pentru uz medical în contextul epidemiei de coronavirus. Documentul urmărește să ofere detalii cu privire la cadrele juridice aplicabile ale UE pentru aceste produse și prezintă exemple de standarde tehnice pe care le pot utiliza producătorii pentru a introduce pe piața UE produse conforme.
Documentele publicate ieri oferă indicații practice cu privire la aplicarea Recomandării Comisiei privind evaluarea conformității EIP și a anumitor tipuri de dispozitive medicale, publicată la 13 martie. Această recomandare prevede două scenarii în care produsele pot fi introduse pe piață chiar dacă procedurile de evaluare a conformității nu au fost încă finalizate.
Documentele oferă, de asemenea, mai multe informații cu privire la standardele pentru EIP și anumite tipuri de dispozitive medicale puse la dispoziție cu acces liber pentru toți operatorii economici de către organizațiile de standardizare europene, datorită unui acord cu Comisia Europeană la 20 martie.
Context
Comisia luptă pe toate fronturile împotriva epidemiei de coronavirus și coordonează un răspuns european comun la epidemia în curs. Întreprindem acțiuni ferme de consolidare a sectoarelor noastre de sănătate publică și de atenuare a impactului socioeconomic în Uniunea Europeană.
Mobilizăm toate mijloacele de care dispunem pentru a ajuta statele membre să își coordoneze răspunsurile la nivel național și furnizăm informații bazate pe date științifice cu privire la răspândirea virusului și la eforturile care se pot dovedi eficace în oprirea acestuia.
