primar pentru identificarea femeilor cu risc inalt de cancer cervical
Roche a anuntat decizia Comitetului Consultativ pentru Dispozitive de Microbiologie al FDA de a recomanda in unanimitate utilizarea testului cobas HPV (Human Papillomavirus) ca test de prima linie in screening-ul femeilor de peste 25 de ani, pentru evaluarea riscului de cancer cervical. In plus, comitetul a votat in unanimitate ca testul cobas HPV este sigur si eficient pentru indicatiile de utilizare prezentate. Daca FDA aproba aceasta recomandare, cobas HPV devine primul si unicul test indicat ca test de prima linie in screening-ul cancerului cervical in Statele Unite.
“In SUA, 12.000 femei primesc anual diagnostic de cancer cervical, lucru regretabil cu atat mai mult cu cat aceasta neoplazie poate fi prevenita cu succes, iar implicarea HPV in majoritatea cazurilor este bine cunoscuta. Pentru reducerea riscului, femeile au nevoie de metode accesibile de screening, inclusiv screening primar HPV” spune Dr. Thomas C. Wright, Profesor Emerit de Patologie si Biologie Celulara, Universitatea Columbia, NY. “Ma bucura decizia comitetului consultativ FDA de a valida dovezile stiintifice care sustin screening-ul primar HPV pentru identificarea femeilor la risc de cancer invaziv”.
HPV este prezent in aproximativ 99% din cancerele cervicale, iar genotipurile 16 si 18 in 70% din cazuri la nivel mondial. Studiul ATHENA, care a inrolat mai mult de 47.000 de femei, a aratat beneficiile utilizarii cobas HPV ca test de screening primar, demonstrand ca aproape 1 din 7 femei cu citologie Pap normala dar pozitive pentru HPV 16, a prezentat in realitate leziuni de grad inalt care fusesera omise de citologie.
“Datorita inovatiei in stiinta si tehnologie, avem acum un test de screening mai bun. Femeile din intreaga lume merita cel mai bun instument pentru cunoasterea si gestionarea riscului de cancer cervical” a spus Roland Diggelmann, COO Roche Diagnostic. “Suntem nerabdatori sa lucram impreuna cu FDA si comunitatea medicala pentru intelegerea beneficilor testului cobas HPV ca test de prima linie in strategia de screening a cancerului cervical”.
Recomandarea comitetului va fi luata in discutie in timpul analizei FDA pentru indicatia de screening primar a testului cobas HPV. FDA nu este ghidat de comitet, dar ia in considerare recomandarile acestuia in recenzia dispozitivelor medicale.
