Comisia Europeană a acordat ieri, 6 ianuarie, o autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Moderna, acesta fiind al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.
Această autorizație urmează o recomandare științifică favorabilă bazată pe o evaluare aprofundată a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Oferim europenilor mai multe vaccinuri împotriva COVID-19. Odată cu vaccinul Moderna, al doilea vaccin autorizat în prezent în UE, vom avea încă 160 de milioane de doze, dar și alte vaccinuri vor ajunge în Europa.
Europa a achiziționat până la două miliarde de doze de vaccinuri potențiale împotriva COVID-19. Vom avea o cantitate mai mult decât suficientă de vaccinuri sigure și eficace pentru a-i proteja pe toți europenii.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Suntem cu toții în aceeași situație, împreună și uniți. Acesta este motivul pentru care am negociat cel mai larg portofoliu de vaccinuri din lume pentru toate statele noastre membre. Astăzi autorizăm un al doilea vaccin sigur și eficace, produs de Moderna, care, împreună cu BioNTech-Pfizer, va asigura livrarea în UE, cu viteză tot mai mare, a 460 de milioane de doze, iar aceasta numai pentru început. Statele membre trebuie să asigure un ritm de vaccinare pe măsura vitezei aprovizionării. Eforturile noastre vor continua până când vaccinurile vor fi disponibile pentru toată populația UE.”
La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis o cerere de autorizare a introducerii pe piață la EMA, care începuse deja în noiembrie o revizuire continuă a datelor. Datorită acestei revizuiri continue, EMA a evaluat calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pe măsură ce datele au devenit disponibile.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a evaluat în detaliu datele și a recomandat prin consens acordarea unei autorizații oficiale de introducere pe piață condiționată. O autorizație de introducere pe piață condiționată este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv în situații de urgență, cum este actuala pandemie.
Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susțin autorizarea introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.
Vaccinul produs de Moderna se bazează pe ARN mesager (mARN). mARN joacă un rol fundamental în biologie, transferând instrucțiunile de la ADN la aparatul celular responsabil cu producerea proteinelor. În cazul unui vaccin mARN, aceste instrucțiuni produc fragmente inofensive ale virusului, pe care organismul uman le utilizează pentru a produce un răspuns imunitar capabil să prevină sau să combată o anumită boală.
Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale citesc instrucțiunile genetice și produc o proteină virală de suprafață – o proteină aflată pe suprafața exterioară a virusului pe care acesta o utilizează pentru a pătrunde în celulele organismului și a cauza boala. Sistemul imunitar al persoanei va trata apoi această proteină ca fiind străină și va produce mijloace naturale de apărare – anticorpi și celule T – împotriva ei.
Etapele următoare
Moderna, cu care Comisia a semnat un contract la 25 noiembrie 2020, va furniza cantitatea totală de 160 de milioane de doze între primul și al treilea trimestru al anului 2021. Acestea se vor adăuga celor 300 de milioane de doze de vaccin distribuite de BioNTech/Pfizer, primul vaccin care a fost autorizat în UE la 21 decembrie 2020.
Context
O autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) reprezintă o autorizare a medicamentelor pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare pentru o autorizație de introducere pe piață uzuală. O astfel de AIC poate fi luată în considerare în cazul în care beneficiile disponibilității imediate a unui medicament pentru pacienți depășește în mod clar riscul legat de faptul că nu toate datele sunt încă disponibile.
Cu toate acestea, odată ce a fost acordată o AIC, companiile trebuie să furnizeze, în anumite termene, date suplimentare, inclusiv provenind din studii aflate în curs de desfășurare sau din studii noi, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depășească riscurile.
La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis la EMA o cerere pentru obținerea AIC pentru vaccinul ei. EMA începuse deja să evalueze datele privind siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului, precum și rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor clinice, în contextul unei revizuiri continue.
Această revizuire continuă și evaluarea cererii de AIC au permis EMA să se pronunțe rapid cu privire la siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. EMA a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață condiționate, deoarece beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale.
Comisia Europeană a verificat dacă toate elementele necesare – justificări științifice, informații despre produs, materiale educative pentru personalul medico-sanitar, informații privind etichetarea, obligații pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață, condiții de utilizare etc. – erau clare și temeinice.
De asemenea, Comisia s-a consultat cu statele membre, întrucât acestea sunt responsabile pentru comercializarea vaccinurilor și pentru utilizarea produsului în țările lor. În urma aprobării de către statele membre și pe baza propriei analize, Comisia a decis să acorde autorizația de introducere pe piață condiționată.
