aprobat in Europa
GlaxoSmithKline (GSK) anunta ca i s-a acordat autorizatia de comercializare pentru CervarixTM, vaccinul GSK impotriva cancerului de col uterin, in toate cele 27 de state membre ale UE*. CervarixTM, formulat cu sistemul adjuvant inovator AS04, patentat GSK, este indicat pentru preventia leziunilor cervicale precanceroase de grad inalt (neoplazie cervicala intraepiteliala [CIN] de grad 2 si 3) si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman (Human Papillomavirus, HPV) tipurile 16 si 18. Indicatia se bazeaza pe datele clinice generate la fete si femei cu varste intre 10 si 25 de ani.1,2
“Decizia aprobarii CervarixTM in Uniunea Europeana reprezinta un important pas inainte pentru sanatatea femeilor din Europa. Medicii de pe tot cuprinsul Europei vor avea acces de acum inainte la acest vaccin important care protejeaza femeile impotriva cancerului de col uterin, boala ce se situeaza pe locul doi ca frecventa din totalul cancerelor la femei”, a afirmat JP Garnier, Chief Executive Officer la GSK.
„Suntem fericiti ca putem lansa Cervarix, vaccinul GSK pentru preventia cancerului de col uterin, in Romania aproape simultan cu celelalte tari din Uniunea Europeana. Speram ca in acest fel statisticile sumbre care situau Romania in topul mortalitatii femeilor din Europa prin acest tip de cancer se vor schimba in bine in anii urmatori” a declarat David Lechleiter, Vicepresedinte si Director General GlaxoSmithKline Romania.
Datele, provenind din studiile clinice care au inrolat aproape 30 000 de femei, au demonstrat un profil excelent de eficacitate si imunogenitate pentru Cervarix. Dosarul a inclus:
· Date din cel mai amplu studiu de faza III de eficacitate a unui vaccin impotriva cancerului de col uterin efectuat pana in prezent3, care a demonstrat – pe baza unei analize post hoc ** – ca CervarixTM asigura protectie de 100% impotriva leziunilor precanceroase (CIN2+) care au legatura cauzala cu papilomavirusul uman tipurile 16 si 18.
· Aceste tipuri de virus sunt responsabile de peste 70% din totalul cazurilor de cancer de col uterin din intreaga lume.4 Studiul a demonstrat, de asemenea, ca CervarixTM este in general bine tolerat.
· Date dintr-un studiu pe termen lung au aratat ca CervarixTM asigura protectie sustinuta de 100%, pana la 5,5 ani dupa vaccinare.1 Durata protectiei este deosebit de importanta, deoarece femeile se pot infecta cu HPV oricand pe parcursul vietii.
· Date din studii de imunogenicitate indica faptul ca CervarixTM este inalt imunogen la o gama larga de varste, inducand niveluri inalte de anticorpi la femeile cu varste cuprinse intre 10 si 55 de ani.1,2,5
Sistem adjuvant inovator
Cervarix™ este formulat cu un nou sistem adjuvant, patentat GSK, denumit AS04, conceput pentru a amplifica raspunsul imun si a creste durata protectiei impotriva tipurilor de virus cauzatoare de cancer (oncogenice).
Datele publicate au aratat ca Cervarix™, formulat cu sistemul adjuvant AS04, induce un raspuns imun mai intens si mai persistent comparat cu un vaccin cu aceleasi antigene, formulat doar cu adjuvantul conventional hidroxid de aluminiu.6
Despre procesul de inregistrare a Cervarix™
CervarixTM este indicat in UE pentru preventia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad inalt (CIN gradele 2 si 3) si a cancerului de col uterin determinate de Papilomavirusul Uman (HPV) tipurile 16 si 18.7
In mai 2007, CervarixTM a primit prima aprobare intr-o piata importanta, Australia, din partea Therapeutic Goods Administration (TGA) pentru preventia cancerului de col uterin si a leziunilor precanceroase cauzate de papilomavirusul uman tipurile 16 si 18. In Australia, Cervarix poate fi utilizat pentru vaccinarea femeilor cu varste cuprinse intre 10 si 45 de ani.8 Aceasta a fost prima oara cand un vaccin impotriva cancerului de col uterin a fost aprobat cu o indicatie explicita pentru femeile cu varste de peste 26 de ani. Ulterior, au fost acordate licente si pe alte piete internationale.
GSK a depus o cerere de licenta pentru produse biologice (Biologics License Application, BLA) la Administratia pentru Alimente si Medicamente (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pentru vaccinul candidat impotriva cancerului de col uterin, in martie 2007, dupa depunerea cererilor de inregistrare la Agentia Europeana a Medicamentelor (European Medicines Agency, EMEA) si a cererilor de reglementare in Africa, Asia si America Latina.
* Autorizatia de comercializare in UE acordata in 24 septembrie 2007 are efect consecutiv si in Islanda, Norvegia si Liechtenstein.
** In acest studiu au fost incluse si femei expuse infectiei cu alte tipuri de HPV oncogenice si cu modificari citologice de grad redus la includerea in studiu. In multe din leziunile CIN 2+ detectate, au fost identificate multiple tipuri de HPV. Tinand cont doar de prezenta ADN HPV 16 si 18 in leziunea CIN 2+, eficacitatea vaccinului a fost 90%. Analiza aditionala bazata pe relatia cauzala dintre leziunea CIN 2+ si tipul de HPV cu infectie persistenta detectata in probele cervicale anterioare a demonstrat eficacitate de 100% pentru Cervarix, pentru tipurile HPV 16 si 18.
{mosloadposition user10}
