evidentiaza costul tacticilor de intarziere utilizate de companiile farmaceutice
Comisia Europeană a publicat raportul preliminar privind ancheta pe teme concurenţiale efectuată în sectorul farmaceutic, potrivit căruia în acest domeniu regulile concurenţiale nu sunt pe deplin respectate. Rezultatele preliminare ale anchetei arată că există dovezi conform cărora o serie de companii inovatoare au folosit anumite mijloace pentru a întârzia sau a bloca intrarea pe piaţă a unor medicamente produse de companii concurente. Printre metodele folosite împotriva firmelor producătoare de medicamente generice se numără depunerea mai multor cereri de brevet pentru acelaşi medicament (aşa-numitele „grupuri de brevete”), generarea de conflicte şi litigii, încheierea unor acorduri în materie de brevete care blochează intrarea pe piaţă a companiilor producătoare de medicamente generice şi intervenţii pe lângă autorităţile naţionale, în cazul în care aceste companii solicită cereri de autorizare. Acolo unde au avut succes, astfel de metode au generat costuri suplimentare semnificative pentru bugetele sănătăţii publice – şi în ultimă instanţă pentru contribuabili şi pacienţi – şi reducerea măsurilor de stimulare a inovării. Raportul prezintă exemplul unui eşantion de medicamente care s-au confruntat cu o pierdere a exclusivităţii în perioada 2000-2007 în 17 state membre, estimând că s-ar fi putut economisi aproximativ 3 miliarde de euro pentru acest eşantion dacă, în aceeaşi perioadă, medicamentele generice ar fi intrat pe piaţă fără întârziere. Totodată, raportul menţionează că au fost aplicate strategii de brevetare defensive, având ca scop principal blocarea procesului de fabricare a unor noi medicamente de către firmele concurente.
Comisarul pentru concurenţă, Neelie Kroes, a declarat: „Existenţa concurenţei pe piaţa produselor farmaceutice este de o importanţă vitală, pentru că cetăţenii au nevoie să primească medicamente inovatoare şi accesibile ca preţ, iar contribuabilii trebuie să beneficieze de oferta cea mai avantajoasă pe care le-o poate face sistemul lor de sănătate. Aceste rezultate preliminare arată că, uneori, intrarea pe piaţă a companiilor producătoare de medicamente generice şi conceperea unor medicamente noi şi accesibile, sunt blocate sau întârziate. Costurile pe care le au de suportat sistemele de sănătate, consumatorii şi contribuabilii sunt considerabile. Acum ştim exact ce se întâmplă şi de ce: următorul pas este acela de a discuta despre constatările noastre cu părţile implicate şi de a trage concluziile care se impun. Suntem încă la început, dar Comisia nu va ezita să deschidă dosare împotriva companiilor, dacă există indicii că au fost încălcate regulile antitrust.”
Întârzierea sau blocarea intrării pe piaţă a produselor
Potrivit raportului, companiile inovatoare (care concep şi comercializează noi medicamente) au utilizat diferite metode pentru a întârzia sau bloca intrarea pe piaţă a companiilor generice (care vând medicamente similare celor originale, după expirarea brevetelor) şi a altor companii inovatoare, menţinând niveluri mari de încasări în beneficiul propriu.
Documentele descoperite de Comisie pe parcursul anchetei sectoriale conţin declaraţii de tipul:
– „Identificăm mijloace pentru a obţine brevete având ca unic scop limitarea libertăţii de acţiune a concurenţilor noştri… Drepturile aferente unor produse competitive sunt menţinute pe pieţele cele mai importante până în momentul în care riscul apariţiei unor produse concurente devine minim.”1
– „Presupun că am avut cu toţii discuţii despre cum îi putem bloca pe producătorii de medicamente generice. (…) Aveţi grijă să nu depuneţi prea târziu cererile de brevet pentru noile forme de sare. Adversarii sunt din ce în ce mai rapizi. Obţineţi (…) reclamaţii referitoare la intermediarii cheie care acoperă anumite rute. Brevetele de procedeu nu constituie cel mai important mijloc de blocare, însă pot întârzia companiile generice dacă este vorba despre procese chimice complexe.”2
– „Problemele legate de interschimbabilitate au fost invocate (în mai multe ţări) pentru a limita eroziunea cauzată de companiile generice. (…) Rezultatul: creşterea (…) vânzărilor cu 61 de milioane USD, comparativ cu eroziunea preconizată.”3
Raportul preliminar pune în lumină diferite strategii de întârziere specifice, printre care se numără şi cele vizând companiile generice:
– companiile inovatoare au depus cerere pentru aşa-numitele „grupuri de brevete” – număr mare de cereri de brevete comunitare (1300 numai într-un singur dosar) depuse pentru un singur medicament;
– de asemenea, s-au înregistrat aproape 700 de cazuri de litigii cu companiile generice pe tema brevetelor, pentru a căror soluţionare a fost nevoie de aproape trei ani. În final, companiile generice au câştigat în peste 60% din cazuri;
– companiile inovatoare au încheiat peste 200 de acorduri de soluţionare cu companiile generice din UE, prin care au convenit asupra condiţiilor în care urma să se pună capăt litigiilor sau conflictelor. Peste 10% dintre acorduri au fost „acorduri de compensare”, care au limitat intrarea pe piaţă a medicamentelor generice şi au prevăzut plăţi pe care compania inovatoare le-a efectuat către companiile generice. În total, aceste plăţi s-au ridicat la peste 200 de milioane de euro;
– companiile inovatoare au intervenit în procedurile naţionale de aprobare a medicamentelor generice într-un număr mare de cazuri, ceea ce a însemnat că, în medie, acestea au intrat pe piaţă cu o întârziere de patru luni.
Aceste practici au consecinţe importante pentru pacienţi şi contribuabili, deoarece intrarea pe piaţă a medicamentelor generice antrenează scăderea preţurilor. Analizând situaţia câtorva medicamente care s-au confruntat cu intrarea pe piaţă a medicamentelor generice în perioada 2000-2007, s-a constatat că preţul lor mediu a scăzut cu aproximativ 20% după primul an. Au existat şi cazuri excepţionale, în care această scădere a ajuns până la nivelul de 90%. În cazul eşantionului analizat, valoarea totală a economiilor realizate prin intrarea pe piaţă a medicamentelor generice s-a ridicat la cel puţin 14 miliarde de euro pe toată perioada. Fără aceste economii, valoarea totală a cheltuielilor în cazul medicamentelor analizate ar fi fost cu peste 25% mai mare.
Ancheta sectorială confirmă că intrarea pe piaţă a medicamentelor generice survine, adesea, mai târziu decât se preconiza. Pe baza unui medii ponderate s-a stabilit că a fost nevoie de aproximativ şapte luni pentru ca produsele generice să intre pe piaţă, chiar şi medicamentele aflate în topul vânzărilor confruntându-se cu o întârziere medie de patru luni. Puternicul impact al intrării pe piaţă a medicamentelor generice s-a reflectat în pierderea unor economii în valoare de 3 miliarde de euro pe care sistemele de sănătate ar fi putut să le facă în perioada 2000-2007, pentru eşantionul de medicamente al căror brevet expiră în 17 state membre. În termeni relativi, factura pentru aceste medicamente ar fi putut să fie cu peste 5% mai mică. Constatările preliminare sugerează că practicile analizate au contribuit la aceste neajunsuri.
De asemenea, în raportul preliminar se menţionează că au fost găsite dovezi conform cărora companiile inovatoare aplică şi strategii de brevetare defensive, menite să ţină la distanţă concurenţa. Această situaţie poate conduce la obstrucţionarea inovării, la creşterea costurilor pentru companiile farmaceutice concurente şi la întârzierea accesului consumatorilor la medicamente inovatoare.
Părţile implicate au făcut, totodată, o serie de comentarii semnificative cu privire la cadrul de reglementare. Atât companiile generice, cât şi cele inovatoare, s-au exprimat în favoarea creării unui singur Brevet Comunitar şi a unui organism juridic de brevetare unficat şi specializat în Europa. Constatările preliminare ale anchetei sectoriale vin în sprijinul acestor propuneri, după ce s-a descoperit că procentul sentinţelor definitive contradictorii pronunţate în cazul unor litigii a fost de 11%, iar costurile directe totale asociate litigiilor în materie de brevete s-au ridicat la suma de 420 de milioane de euro. Aceste contradicţii şi costuri ar fi putut fi evitate sau cel puţin reduse dacă ar fi existat un Brevet Comunitar şi un organism juridic de brevetare unificat şi specializat.
Istoricul dosarului
Ancheta sectorială a fost demarată în ianuarie 2008 (a se vedea IP/08/49 şi MEMO/08/20) pentru a analiza motivul reducerii numărului de medicamente noi intrate pe piaţă şi al întârzierilor în intrarea pe piaţă a anumitor medicamente generice.
Prin ancheta sectorială se colectează informaţii care oferă Comisiei date despre pieţe, în scopul unei mai bune identificări a obstacolelor aflate în calea concurenţei. În esenţă, Comisia deschide o anchetă sectorială atunci când crede că regulile concurenţiale nu sunt pe deplin respectate, fără a avea însă argumente clare.
Următoarele etape
Concluziile preliminare ale anchetei sectoriale sunt prezentate părţilor implicate în cadrul unei şedinţe publice care se desfăşoară la Bruxelles, la 28 noiembrie 2008. Înainte de a trage concluziile finale, Comisia Europeană invită toate părţile interesate să îşi transmită opiniile şi comentariile asupra rezultatelor preliminare. Consultarea publică este deschisă până la 31 ianuarie 2009. Raportul final va lua în considerare comentariile primite în cadrul consultării publice şi este aşteptat în primăvara anului 2009.
Pentru informaţii suplimentare, a se vedea şi MEMO/08/746.
Raportul preliminar şi informaţii suplimentare despre ancheta efectuată în sectorul farmaceutic vor fi disponibile la adresa: //ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html
1 "We identify options to obtain or acquire patents for the sole purpose of limiting the freedom of operation of our competitors… Rights covering competitive alternatives are maintained in major markets until risk of competing products appearing is minimal.
2 "I suppose we have all had conversations around ‘how can we block generic manufacturers.’ (…) Don’t play games in patenting new salt forms too late, the generics are starting earlier and earlier. Get (…) claims on key intermediates that cover a number of routes. Process patents are not the biggest block but can put generics off if a superior chemistry job is done."
3 "Interchangeability issues were used in (several countries) to limit generic erosion. (…) Outcome: extra (…) sales of USD 61 m compared to expected generic erosion."
{mosloadposition user10}
